2024年9月24日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式(shi)批準(zhun)北京中儀康衛醫療器械有限公司（嘉寶仁和全資子公司）自主研發并生產的高通量測序技(ji)術(shu)產品(pin)“Y染色體微缺失檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”的注冊申請，這標志著國內首個基于高通量測序技術的Y染色體AZF檢測試劑盒正式獲批上市。

▲中儀康衛“Y染色體微缺失檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”獲批上市
（圖(tu)片來(lai)源于國家(jia)藥品監督(du)管理局官網[1]）

NGS-AZF檢測，自主知識產權、精準性高、國內外首創

這是全國(guo)首個基于(yu)可逆末(mo)端(duan)終止測序法的Y染色體(ti)微缺失(shi)檢(jian)測試劑盒（下文簡稱“NGS-AZF”），與已批準上市的基于PCR法的AZF檢測試劑盒的檢測方法和技術原理均不同，具有(you)完全自主知(zhi)識產(chan)權（國家知識產權局發明專利專利號：ZL 201510679999.1和ZL 202110945887.1，軟件著作權證書號：軟著登字第2249513號和軟著登字第4582464號），基于NGS檢測平臺，精準性高、國內外首創。高通量測序技術全國首證，助力開啟Y染色體AZF檢測新篇章。

檢測一致性100%
臨床試驗入組超過1000例樣本，與已上市同類產品（PCR法）比較，檢測陽性符合率為100%（95%CI：97.31%，100%），陰性符合率為100%（95%CI：99.56%，100%），總符合率為100%（95%CI：99.62%，100%）（來源：注冊數據）。

國內外首創
NGS-AZF檢測試劑盒分別于2019年、2024年進行國內外科技查新，報告結果顯示：國內外未見完全相同報道（來源：科技查新報告），確定為國內外的首個創新技術。

2020年，中華醫學會男科分會發布的《男性生殖相關基因檢測專家共識》[2]中提到：“Y染色體(ti)AZF區域(yu)缺失推薦(jian)檢(jian)測位(wei)點主要(yao)根據歐美(mei)人群建立，是(shi)否完全適用(yong)于中國人群尚無定論(lun)。鼓勵(li)有條(tiao)件的(de)醫療機構通過(guo)高通量檢(jian)測技(ji)術（如NGS）進行深入研(yan)究”。此前，2004年歐洲男科學會/歐洲分子遺傳質量網絡（EAA/EMQN）指南[3]推薦針對Y染色體AZF檢測6個位點，2013年EAA/EMQN指南[4]指出為降低診斷的錯誤率，在6個位點基礎上需要進行拓展位點的分析。2023年，時隔十年，EAA/EMQN更新發布《2023新版EAA/EMQN Y染色體微缺失分子診斷最佳實踐指南》[5]，針對NGS技術的應用提到：雖然兩步多重PCR法（基礎多重PCR檢測位點體系+增加擴展性位點的AZF缺失分析）仍然是目前AZF缺失檢測的金標準，但若實驗(yan)(yan)室考慮建立替代方(fang)(fang)法（如使用基(ji)于NGS的(de)方(fang)(fang)法），謹慎對待是必須(xu)的(de)，需要在適當數量的(de)樣本上(shang)驗(yan)(yan)證新(xin)方(fang)(fang)法，包括陽性(xing)(xing)和(he)陰(yin)性(xing)(xing)對照，以評(ping)估檢(jian)(jian)測(ce)的(de)特異性(xing)(xing)和(he)敏感性(xing)(xing)，必須(xu)要有適當驗(yan)(yan)證和(he)Y染色體(ti)分(fen)析的(de)廣泛(fan)專業知(zhi)識。隨著這項技術的(de)可(ke)用性(xing)(xing)和(he)正確實施變得越(yue)來越(yue)普遍，它可(ke)能會帶(dai)來新(xin)的(de)、更全(quan)面的(de)檢(jian)(jian)測(ce)，從而進一步提高(gao)無(wu)精子癥男性(xing)(xing)的(de)診斷率(lv)。強(qiang)烈鼓(gu)勵AZF檢(jian)(jian)測(ce)實驗(yan)(yan)室每年參與外部質量控制計劃。自2019年來，嘉寶仁和NGS-AZF檢測項目在加強內部質控管理的同時，定期參加國內外室間質評和能力驗證，對檢測的準確性進行質量評估，確保檢測性能；連續6年以優異的成績通過歐洲分子基因診斷質量聯盟EMQN室間評價，滿分通過江蘇省婦幼健康研究會生殖檢驗質控中心室間質評（2024年第一次），也是嘉寶醫學實驗室CAP認證項目之一，連續三次復審合格。這意味著嘉寶仁和NGS-AZF檢測體系和質量獲得了國內外的多重認可，檢測能力經過相關法規、質控規范系統多方嚴格評審。

NGS-AZF檢測試劑盒的(de)獲(huo)批，將(jiang)有(you)助于(yu)推動男性不育基因測序診療領域進(jin)一步(bu)發展。據統計，不孕不育成為21世紀僅次于腫瘤和心血管病的第三大疾病[6]，近20年來我國不孕不育人群從育齡人口的2.5%左右升至18%[7]，其中男性不育因素占一定比例。在已知造成男性不育遺傳學病因中，Y染色體微缺失的發病率在10-15%，已成為男性不育患者常規檢驗項目。該試劑盒的獲證，為男性不育癥患者提供了更準確的病因排查手段和檢測結果參考依據，有助于避免不必要的手術、藥物或輔助生殖診療方案，為夫婦提供精準的遺傳咨詢育前指導，避免將疾病垂直遺傳給下一代，提高輔助生殖技術的成功率，提高生育健康水平。

同時，NGS-AZF檢測試劑盒的獲批，意味著嘉寶仁和完成“高通量測序技術標準化、合規化臨床應用”的第二(er)證。此前，嘉寶仁和拿到中國首個基于可逆末端終止測序法的胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（PGT-A檢測試劑盒）注冊證（國械注準20213400868）。在輔助生殖領域，準確的基因檢測結果是提高生育成功率、降低出生缺陷風險的關鍵。隨著人們對生育健康的重視程度不斷提高，對輔助生殖技術的需求也日益多樣化，獲證產品的出現豐富了輔助生殖行業的檢測手段，為輔助生殖行業的發展增添了新的動力，將進一步促進行業標準化、合規化的臨床應用。未來，我們將持續腳踏實地，堅持初心(xin)，讓每個生(sheng)命都趨于完(wan)美！

參考文獻
[1] 國家藥品監督管理局官網//www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxylqx/qxpjfb/20240925144614166.html
[2] 中華醫學會男科學分會.男性生殖相關基因檢測專家共識[J].中華男科學雜志, 2020, 26(9):8.
[3] M, Simoni,E, Bakker,C, Krausz,EAA/EMQN best practice guidelines for molecular diagnosis of y-chromosomal microdeletions. State of the art 2004.[J] .Int J Androl, 2004, 27: 0.
[4] C, Krausz,L, Hoefsloot,M, Simoni et al. EAA/EMQN best practice guidelines for molecular diagnosis of Y-chromosomal microdeletions: state-of-the-art 2013.[J] .Andrology, 2013, 2: 0.
[5] Krausz C, Navarro-Costa P, Wilke M, Tüttelmann F. EAA/EMQN best practice guidelines for molecular diagnosis of Y-chromosomal microdeletions: State of the art 2023. Andrology. 2023;1-18.
[6] 世界衛生組織WHO預測.
[7] 中(zhong)國(guo)人口協(xie)會《中(zhong)國(guo)不(bu)孕不(bu)育現狀調查報告》.

關于EMQN

歐洲分子基因診斷(duan)質量聯盟(meng)（European Molecular Genetics Quality Network, EMQN）是國際權威室(shi)間(jian)質評(ping)檢測(ce)(ce)機構，作為全(quan)球(qiu)(qiu)分子遺傳學檢測(ce)(ce)質量保(bao)證(zheng)和標準(zhun)(zhun)化先鋒，在全(quan)球(qiu)(qiu)享有極高的(de)行業地位，其提(ti)供的(de)室(shi)間(jian)質評(ping)服務(wu)以(yi)嚴苛、全(quan)面著稱。EMQN考(kao)核(he)結果反映實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)技術(shu)的(de)準(zhun)(zhun)確性、質量管理的(de)規(gui)范性以(yi)及檢測(ce)(ce)服務(wu)的(de)專(zhuan)業性，是全(quan)球(qiu)(qiu)分子遺傳學臨(lin)床實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)最(zui)高水平的(de)認證(zheng)標準(zhun)(zhun)之(zhi)一(yi)。

關于CAP

美(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)病理學家(jia)協會（College of American Pathologists, CAP），國(guo)(guo)(guo)際公(gong)認(ren)(ren)(ren)的(de)(de)(de)(de)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)質(zhi)量保(bao)障領(ling)導(dao)者、權威實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)管理和(he)認(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)組織(zhi)。CAP認(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)是(shi)美(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)病理學家(jia)協會組織(zhi)的(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)質(zhi)量認(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)計劃，在全(quan)球被公(gong)認(ren)(ren)(ren)為(wei)(wei)是(shi)行(xing)業的(de)(de)(de)(de)“金標(biao)準(zhun)(zhun)”。CAP為(wei)(wei)美(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)非盈(ying)利性(xing)的(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)認(ren)(ren)(ren)可機構，依(yi)據美(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)臨(lin)(lin)床檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)標(biao)準(zhun)(zhun)化(hua)委員會（CLSI）的(de)(de)(de)(de)業務標(biao)準(zhun)(zhun)和(he)操(cao)作(zuo)指南(nan)，以及(ji)美(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)臨(lin)(lin)床實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)改進規范（CLIA’88），對臨(lin)(lin)床實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)各(ge)(ge)個學科的(de)(de)(de)(de)所(suo)有方面均制定了詳細的(de)(de)(de)(de)Checklist，通(tong)過(guo)嚴格要求(qiu)來確保(bao)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)符合(he)質(zhi)量標(biao)準(zhun)(zhun)，從(cong)而(er)改進實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)的(de)(de)(de)(de)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)際工作(zuo)。CAP致力于臨(lin)(lin)床實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)步驟(zou)的(de)(de)(de)(de)標(biao)準(zhun)(zhun)化(hua)和(he)改進，倡導(dao)高質(zhi)量和(he)經濟有效(xiao)的(de)(de)(de)(de)醫療保(bao)健服(fu)務，其所(suo)產生的(de)(de)(de)(de)影響超過(guo)了其他(ta)任何一個組織(zhi)。CAP認(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)自1962年起(qi)在美(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)普遍采用(yong)執行(xing)，1994年起(qi)被世界(jie)各(ge)(ge)國(guo)(guo)(guo)公(gong)認(ren)(ren)(ren)為(wei)(wei)最適合(he)醫療檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)的(de)(de)(de)(de)國(guo)(guo)(guo)際級實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)標(biao)準(zhun)(zhun)。CAP認(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)是(shi)對實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)技術(shu)管理水(shui)平的(de)(de)(de)(de)全(quan)面認(ren)(ren)(ren)可，通(tong)過(guo)CAP認(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)的(de)(de)(de)(de)實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)代表其實(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)質(zhi)量與水(shui)準(zhun)(zhun)達(da)到國(guo)(guo)(guo)際頂尖水(shui)準(zhun)(zhun)，并獲得國(guo)(guo)(guo)際間各(ge)(ge)相關機構認(ren)(ren)(ren)同。

嘉寶仁和

嘉(jia)(jia)(jia)(jia)寶(bao)(bao)仁(ren)(ren)和(he)(he)(he)是(shi)(shi)一(yi)家(jia)致力(li)于(yu)(yu)生(sheng)殖(zhi)遺傳婦(fu)幼領(ling)域(yu)(yu)的(de)(de)(de)(de)(de)一(yi)體(ti)(ti)(ti)(ti)化(hua)(hua)平臺服務公(gong)司(si)，為(wei)(wei)輔助(zhu)生(sheng)殖(zhi)基(ji)因(yin)(yin)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)先(xian)(xian)(xian)行者。嘉(jia)(jia)(jia)(jia)寶(bao)(bao)仁(ren)(ren)和(he)(he)(he)始終堅(jian)持以客戶為(wei)(wei)先(xian)(xian)(xian)、檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)服務需(xu)解決臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)需(xu)求的(de)(de)(de)(de)(de)準(zhun)(zhun)則，助(zhu)推企業(ye)(ye)(ye)(ye)和(he)(he)(he)行業(ye)(ye)(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)(de)發展。在臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)應(ying)用(yong)方面，嘉(jia)(jia)(jia)(jia)寶(bao)(bao)仁(ren)(ren)和(he)(he)(he)的(de)(de)(de)(de)(de)品牌(pai)項目胚(pei)(pei)胎植入前(qian)(qian)遺傳學(xue)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(PGT)覆蓋了(le)(le)中(zhong)國(guo)大陸地(di)(di)區80%以上(shang)(shang)經國(guo)家(jia)批(pi)準(zhun)(zhun)開(kai)展PGD的(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)殖(zhi)醫學(xue)中(zhong)心(xin)(xin)，同時輔助(zhu)生(sheng)殖(zhi)信息(xi)化(hua)(hua)管(guan)(guan)理系(xi)(xi)統與(yu)相關器械(xie)耗(hao)材也(ye)覆蓋了(le)(le)全國(guo)超過(guo)200家(jia)輔助(zhu)生(sheng)殖(zhi)中(zhong)心(xin)(xin)。嘉(jia)(jia)(jia)(jia)寶(bao)(bao)仁(ren)(ren)和(he)(he)(he)依托(tuo)深厚的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)應(ying)用(yong)積淀，參(can)與(yu)了(le)(le)多項行業(ye)(ye)(ye)(ye)標準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)制定(ding)工(gong)作并提供(gong)了(le)(le)有力(li)的(de)(de)(de)(de)(de)數據(ju)支撐。2018年獲(huo)(huo)(huo)批(pi)博士后科研工(gong)作站和(he)(he)(he)院(yuan)士工(gong)作站。嘉(jia)(jia)(jia)(jia)寶(bao)(bao)仁(ren)(ren)和(he)(he)(he)是(shi)(shi)中(zhong)國(guo)率先(xian)(xian)(xian)將高通量測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)序技術(shu)(shu)（NGS）引入PGT領(ling)域(yu)(yu)的(de)(de)(de)(de)(de)公(gong)司(si)，以此(ci)為(wei)(wei)基(ji)石腳踏實地(di)(di)持續技術(shu)(shu)創(chuang)新，堅(jian)持客戶為(wei)(wei)先(xian)(xian)(xian)、檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)服務需(xu)解決臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)需(xu)求的(de)(de)(de)(de)(de)準(zhun)(zhun)則，驅動(dong)、引領(ling)企業(ye)(ye)(ye)(ye)和(he)(he)(he)行業(ye)(ye)(ye)(ye)高質量發展。公(gong)司(si)自(zi)主研發并生(sheng)產的(de)(de)(de)(de)(de)創(chuang)新產品“胚(pei)(pei)胎植入前(qian)(qian)染(ran)色體(ti)(ti)(ti)(ti)非整倍(bei)體(ti)(ti)(ti)(ti)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)劑盒（可(ke)逆(ni)末端終止測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)序法(fa)(fa)）”繼2016年首(shou)批(pi)獲(huo)(huo)(huo)得(de)(de)國(guo)家(jia)藥品監督管(guan)(guan)理局(ju)（NMPA）“創(chuang)新醫療(liao)器械(xie)特別(bie)審(shen)批(pi)”后，于(yu)(yu)2021年11月(yue)獲(huo)(huo)(huo)得(de)(de)NMPA三類(lei)醫療(liao)器械(xie)批(pi)準(zhun)(zhun)（國(guo)械(xie)注準(zhun)(zhun)20213400868）正式上(shang)(shang)市(shi)；2022年7月(yue)配套生(sheng)物(wu)信息(xi)學(xue)分(fen)(fen)析軟件PGXStation®“胚(pei)(pei)胎染(ran)色體(ti)(ti)(ti)(ti)異(yi)倍(bei)體(ti)(ti)(ti)(ti)分(fen)(fen)析系(xi)(xi)統”獲(huo)(huo)(huo)得(de)(de)藥監局(ju)醫療(liao)器械(xie)注冊證（京(jing)械(xie)注準(zhun)(zhun)20222210285），真(zhen)正可(ke)實現“數據(ju)不聯(lian)網(wang)，本(ben)地(di)(di)分(fen)(fen)析解讀(du)”，為(wei)(wei)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)醫生(sheng)提供(gong)可(ke)靠、便捷的(de)(de)(de)(de)(de)PGT數據(ju)本(ben)地(di)(di)化(hua)(hua)分(fen)(fen)析路徑，同時能(neng)夠自(zi)動(dong)化(hua)(hua)出具PGT檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)報告，讓PGT檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)更觸手可(ke)及(ji)。目前(qian)(qian)嘉(jia)(jia)(jia)(jia)寶(bao)(bao)仁(ren)(ren)和(he)(he)(he)PGT-A檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)能(neng)力(li)經過(guo)國(guo)內外相關法(fa)(fa)規(gui)、質控規(gui)范系(xi)(xi)統雙重嚴格評審(shen)，已(yi)(yi)獲(huo)(huo)(huo)得(de)(de)NMPA和(he)(he)(he)CAP雙認證，為(wei)(wei)國(guo)內首(shou)個基(ji)于(yu)(yu)可(ke)逆(ni)末端終止測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)序法(fa)(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)獲(huo)(huo)(huo)得(de)(de)NMPA批(pi)準(zhun)(zhun)上(shang)(shang)市(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)PGT-A試(shi)(shi)劑盒，同時PGT-A檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)項目于(yu)(yu)國(guo)際(ji)上(shang)(shang)首(shou)個獲(huo)(huo)(huo)得(de)(de)美國(guo)CAP認證，PGT檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)精準(zhun)(zhun)可(ke)靠。同時，嘉(jia)(jia)(jia)(jia)寶(bao)(bao)仁(ren)(ren)和(he)(he)(he)開(kai)創(chuang)性的(de)(de)(de)(de)(de)無需(xu)先(xian)(xian)(xian)證者的(de)(de)(de)(de)(de)PGT-SR攜帶者區分(fen)(fen)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)技術(shu)(shu)，已(yi)(yi)獲(huo)(huo)(huo)得(de)(de)國(guo)際(ji)PCT專利以及(ji)國(guo)內多項自(zi)主知識產權，在國(guo)際(ji)PGT檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)應(ying)用(yong)上(shang)(shang)均居(ju)于(yu)(yu)前(qian)(qian)列。目前(qian)(qian)累計PGT檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)胚(pei)(pei)胎樣(yang)本(ben)量超過(guo)30萬例，其中(zhong)作為(wei)(wei)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)剛需(xu)的(de)(de)(de)(de)(de)PGT-M檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)受檢(jian)(jian)樣(yang)本(ben)已(yi)(yi)超過(guo)10萬例，可(ke)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)單基(ji)因(yin)(yin)病(bing)種(zhong)類(lei)超過(guo)1,000種(zhong)，涉及(ji)2萬多個家(jia)系(xi)(xi)，擁(yong)有國(guo)內更豐富的(de)(de)(de)(de)(de)單基(ji)因(yin)(yin)病(bing)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)數據(ju)庫(ku)。2024年9月(yue)，嘉(jia)(jia)(jia)(jia)寶(bao)(bao)仁(ren)(ren)和(he)(he)(he)基(ji)于(yu)(yu)高通量測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)序技術(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)全國(guo)首(shou)證“Y染(ran)色體(ti)(ti)(ti)(ti)微缺(que)失檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)劑盒（可(ke)逆(ni)末端終止測(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)序法(fa)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