2024年11月29日，嘉寶仁和全資子公司北京中儀康衛醫療器械有限公司申請的Y染色體AZF區域微缺失檢測軟件通過北京市藥品監督管理局審批，正式獲得醫療器械注冊證。

產品名稱：Y染色體AZF區域微缺失檢測軟件
注冊企業：北(bei)京中(zhong)儀康衛醫療(liao)器械有(you)限公(gong)司
注冊證編號：京械注準20242210738

Y染色體AZF區域微缺失檢測軟件

PGXStation Y染(ran)色(se)體AZF區域微缺失檢測(ce)軟件輸(shu)入格式為高通量(liang)測(ce)序(xu)儀產出的(de)fastq格式數據，與Y染(ran)色(se)體微缺失檢測(ce)試劑盒(he)（可逆末(mo)端終止測(ce)序(xu)法(fa)）及MiSeqDx基因測(ce)序(xu)儀配套(tao)使用。通過對人血液基因組DNA樣本(ben)測(ce)序(xu)數據進行計算，分析樣本(ben)中Y染(ran)色(se)體AZF區域是否(fou)存在異常。

此前，已獲得三類醫療器械注冊證（國械注準20243401893），該分析軟件獲批注冊證，有助于NGS-AZF檢測項目的測序數據的分析解讀，可本地部署在醫院分子檢測實驗室，實現“數據不聯網，本地可分析”，為臨床醫生提供可靠、便捷的NGS-AZF數據本地化分析路徑，同時能夠自動化出具NGS-AZF檢測報告，讓NGS-AZF檢測更簡單。

一直(zhi)以(yi)來，嘉寶(bao)仁和在PGT技術的(de)本(ben)地化(hua)和臨床應用方面(mian)不(bu)斷突破和優化(hua)，尤其是在聯合(he)生殖中心(xin)建立(li)本(ben)地化(hua)實(shi)驗室(shi)方面(mian)，不(bu)僅(jin)將進行注冊(ce)（國械(xie)注準20213400868），規范檢測試劑，同(tong)時在（京械(xie)注準(zhun)20222210285）方面也取(qu)得(de)突破(po)性成果(guo)，獲得(de)醫療(liao)器械(xie)注冊(ce)證。此(ci)次(ci)在NGS-AZF檢(jian)測(ce)方向的“試劑+軟件(jian)”注冊證(zheng)新(xin)突破，有助于(yu)醫療機構(gou)實現更多分子檢(jian)測(ce)項目(mu)本(ben)地化(hua)落地檢(jian)測(ce)，豐富和促進(jin)具有臨(lin)床應用價值的檢(jian)測(ce)項目(mu)的穩定、合規(gui)化(hua)開展。嘉寶仁和(he)基于(yu)臨床需求將持續開發、轉化和(he)升級技術與產品，為輔助(zhu)生(sheng)殖領域提(ti)供更多應用和(he)服務方(fang)案，助(zhu)力醫療機構共(gong)同實(shi)現“讓每個生(sheng)命都趨于(yu)完美”的美好愿景！